El Instituto Sanitario Biocruces Bizkaia busca personas voluntarias que hayan recibido la vacuna Pfizer para participar en la fase II de este ensayo clínico
En el ensayo clínico participan 10 hospitales de todo el Estado español y está siendo evaluado por el Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
Consejera de Salud: este estudio refleja la apuesta del Departamento de Salud por la investigación y por contribuir en la búsqueda de respuestas efectivas ante la COVID-19
Euskadi participará en el estudio de investigación de la vacuna de refuerzo HIPRA contra la COVID-19 para el que precisa de personas voluntarias. Se trata de un ensayo clínico en fase IIB cuyo objetivo estudiar si la dosis de refuerzo HIPRA prolonga la respuesta inmunológica frente al coronavirus en personas previamente vacunadas con la vacuna de Pfizer.
El Instituto de Investigación Sanitaria Biocruces Bizkaia de Osakidetza será el centro encargado de desarrollar dicho estudio junto con otros nueve centros del Estado español. Para ello necesita la participación de 110 personas voluntarias mayores de 18 años que previamente hayan recibido la vacuna de Pfizer. (Las personas que estén interesadas pueden contactar con el IIS Biocruces Bizkaia a través de los siguientes teléfonos móviles: 644806766/644197697)
La Consejera de Salud, Gotzone Sagardui, considera que la participación de Euskadi en este estudio refleja la apuesta del Departamento de Salud por la investigación y ha subrayado que este estudio supone una nueva oportunidad de contribuir al desarrollo de una nueva vacuna frente a la Covid-19. En este sentido, ha animado a la población a participar en él demostrando una vez más la solidaridad demostrada a lo largo de la pandemia, ya que la vacuna ha sido y es la mejor herramienta para hacer frente al virus.
DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
El objetivo del ensayo clínico, que está siendo evaluado por el Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) con la participación de diferentes hospitales, es saber si la dosis de refuerzo de la Vacuna Covid-19 HIPRA prolonga la respuesta inmunológica frente a Covid-19 en personas previamente vacunadas, y confirmar que su utilización es segura.
La Fase I/IIa de los ensayos clínicos se inició a mediados de agosto de 2021 y se llevó a cabo en dos hospitales: Hospital Clínic de Barcelona y Hospital Dr. Josep Trueta de Girona. Participaron 30 personas entre 18 y 39 años que no habían recibido ninguna vacuna contra la Covid-19 y que no habían estado previamente infectadas de Covid. Un grupo de participantes recibió dos dosis de la nueva vacuna en investigación y el otro grupo recibió dos dosis de una vacuna ya comercializada. A las personas participantes se les está haciendo un seguimiento de un año.
La Fase IIb, en la que participará Biocruces Bizkaia a partir del 22 de noviembre, se inicia después de que en la Fase I/IIa se haya demostrado una buena tolerabilidad y ausencia de efectos adversos relevantes, en la totalidad de las personas participantes del estudio y con la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona.
Las personas que participen en esta segunda fase, recibirán una dosis de refuerzo de vacuna, ya sea la vacuna en estudio de HIPRA o Comirnaty (Pfizer-BioNTech).
CARACTERÍSTICAS DE LA VACUNA HIPRA
La VACUNA COVID-19 HIPRA es una vacuna de proteína recombinante. Esta proteína recombinante incluye la secuencia de diferentes variantes del virus y eso provoca que genere inmunidad contra las variantes existentes. Esta proteína sirve para estimular a nuestro cuerpo para que genere inmunidad contra las variantes del virus, pero no puede desarrollar la enfermedad. El adyuvante (sustancia que refuerza la respuesta inmunitaria generada por la proteína) que se utiliza es similar al que se ha utiliza desde hace 20 años en centenares de miles de dosis de vacunas contra la gripe y que ha demostrado ser muy seguro para todas las edades.
PARTICIPACIÓN DE PERSONAS VOLUNTARIAS
El llamamiento es para personas mayores de 18 años que hayan recibido previamente la vacuna Pfizer.
El objetivo es lograr en total 1.075 personas voluntarias adultas que cumplan con los criterios de inclusión. De ellas, un grupo de 716 personas recibirán la dosis de refuerzo de la vacuna en estudio (vacuna COVID-19 de HIPRA) y otro grupo de 359, llamado grupo control, recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech (comercializada con el nombre de Comirnaty). Se hará un seguimiento a las personas participantes durante un año.
* Enlace al texto en la web de origen
Este texto es un comunicado de la organización sanitaria integrada Enkarterri Cruces de Osakidetza
